2022年5月25号，复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新主任心内科团队成功应用傲流医疗自主研发的FreeFlow®经皮房间隔分流器，开启了首例肺动脉高压患者的治疗。目前肺动脉高压受试者已成功入组5例，其中2例已完成术后12个月随访，受试者临床数据表现优异。
患者基本情况
49岁女性，体重65kg，身高165cm。
以诊断“肺动脉高压，房间隔缺损修补术后，心脏射频消融术后”入院，经研究者评估后入组FreeFlow®经皮房间隔分流器新技术探索临床研究，并于2022年8月17日行经皮房间隔分流器植入术。
术前：受试者病情较重，6分钟步行距离未能有效测出，NT-proBNP 5229 pg／ml，NYHA III级；术中使用器械规格为7mm，术后即刻超声提示分流器植入位置合适，右向左分流稳定；出院前相关检查结果提示患者肺高压临床症状得到改善。
术中释放
术后24h超声
术后6个月超声
术后12个月超声
术后12个月临床随访：受试者自诉无不适，精神状态良好，相较术前生活质量及身体状况改善明显。
随访检查6分钟步行距离为314m，提示受试者运动能力较术前明显提升, KCCQ评分提示受试者生活质量也明显改善，同时 NT-proBNP 2730 pg／ml, NYHA II级、肺动脉平均压及心脏结构参数等结果提示受试者病情无进展，肾小球滤过率有所增加；另外心超结果提示受试者分流器位置、形态、右向左分流量与术后即刻对比无明显变化。结合术后3个月、6个月的相关检查的临床随访数据综合分析发现该受试者术后临床症状不断改善，运动能力和生活质量也不断提高。
目前傲流医疗FreeFlow®经皮房间隔分流器全国多中心注册临床已经启动，如患者符合以下几点要求，可参与该研究：
1. 18≤年龄≤70岁，性别不限；
2. 10 mmHg≤平均右心房压力（mRAP）≤20 mmHg；
3. 受试者患有重度特发性肺动脉高压（肺动脉平均压＞45 mmHg）；
4. WHO分级Ⅲ级或IV级；
5. NT-proBNP≥650 ng/L；
6. 受试者获悉本研究性质并同意参与本研究的全部要求，签署知情同意书，同意完成随访及随访要求的检查。
傲流医疗及各研究中心研究者将严格把控受试者入排标准，让产品有效性和安全性得到更多临床数据支持，从而造福更多的肺动脉高压患者。
肺动脉高压
肺动脉高压（PAH）是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力的临床和病理生理综合征，是一种严重、不可逆转、进行性和致命性疾病。
近年来，针对不同病因 PAH 的药物及其它治疗取得了长足进步，仍有大量患者在接受最佳药物治疗的同时病情持续恶化、生活质量下降、再住院率增高和医疗费用增加，特发性肺动脉高压（IPAH）的年死亡率约为10%，且无法治愈，某些疾病如硬皮病相关的PAH死亡率甚至更高。对于耐药、高危PAH患者除了紧急双肺移植没有任何选择，但是绝大部分患者没有这个机会（只有3%肺动脉高压患者有机会获得肺移植）。尽管肺移植后的中位生存期为6.7年，但与其它情况相比，PAH的死亡率更高。
目前PAH治疗方法包括：一般措施、基础治疗、特异治疗、以及球囊房间隔造口术（BAS）和肺移植。BAS是通过球囊在房间隔进行造口，建立右向左分流，使右心减压，缓解右心衰竭，但如果右向左分流量过大会使患者急性严重缺氧，增加死亡的风险，右向左分流量过小，1/4的患者房间隔造口可能又会很快自发愈合，导致患者再次进行BAS。所以精准控制分流量以此限定右向左分流格外重要，房间隔分流器就是专门为此技术而设计研发，是近年来PAH器械治疗的新兴方向。
FreeFlow®经皮房间隔分流器特点：
