卵圆孔未闭（PFO）是成人中最常见的先天性心脏异常之一，其与多种疾病的发生和发展密切相关。例如，PFO与隐源性卒中的关系较为密切，尤其是在年轻患者中。PFO还与偏头痛有关，尤其是那些伴有先兆的偏头痛。此外，PFO还可能导致减压病和动脉去氧综合征等疾病的发生。使用医疗器械介入封堵卵圆孔，成为治疗PFO相关疾病的一种有效方法。但是，目前器械存在金属成分过多，仍有产生内皮化不全、发生器械相关血栓的风险，继而降低了临床疗效。傲流研发PFO器械TriFLower针对该临床痛点进行创新研发。
近日，复旦大学附属中山医院潘文志教授、周达新教授担任通讯作者，由上海傲流医疗科技有限公司申办的《一项探索TriFlower卵圆孔闭合器及输送系统封堵卵圆孔未闭的安全性和有效性前瞻性临床试验》6个月临床随访研究结果在国际心脏病领域权威学术期刊JACC: Basic to Translational Science上在线出版，该试验结果证明了上海傲流医疗科技有限公司研制的卵圆孔闭合器及输送系统在临床实践中的安全性和有效性。
该研究于2023年5月至12月招募了来自复旦大学附属中山医院的19名不明原因脑卒中或偏头痛患者（有效病例17例），并获得了中心伦理委员会批准，以评估TriFlower卵圆孔闭合器的安全性和有效性。
研究设计
研究目的：评价TriFlower卵圆孔闭合器及输送系统封堵卵圆孔未闭的安全性和有效性；
研究设计：前瞻性、单中心、单组目标值临床研究；
主要终点：术后6个月PFO有效封堵率；
次要终点：封堵器植入成功率；术后12个月PFO完全封堵率；随访期间全因死亡率、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉栓塞发生率；严重不良事件发生率。
患者基线特征
患者平均年龄为37.4±11.8岁，其中82.4%为女性患者。不明原因脑卒中患者7例，偏头痛患者10例。基线期Valsalva动作后RLS 2级有6例，3级有11例。PFO平均直径为2.0±1.0 mm，PFO平均长度为9.0±5.4 mm。
临床结果
所有患者均成功植入TriFlower卵圆孔闭合器。封堵器植入成功率100%，在术后48小时内，所有患者没有急性并发症发生。
17例患者全部完成6个月随访，术后6个月PFO有效封堵率为94.1%（RLS降至0级或1级），其中82.4％的患者（RLS降至0级）完全封闭。只有1例患者具有显着的RLS，但在磁共振成像上没有新的脑梗塞的迹象发生。
TTE和CTA影像结果表明，TriFlower卵圆孔闭合器比传统的两侧双盘封堵器更薄，左心房金属占有体积明显减少，可促使左心房面的器械更快速内皮化，避免器械相关血栓的并发症。同步分析了复旦大学附属中山医院既往接受过双盘封堵器植入的19例PFO患者结果，与接受双盘封闭器的患者相比，植入TriFlower卵圆孔闭合器的患者在TTE中的房间隔更薄（13.5 1.4 mm vs 8.2 1.3 mm，p <0.001）。
研究结论
作为具有创新左夹臂的新型PFO封堵器， 该临床研究结果初步证实了由上海傲流医疗科技有限公司生产的TriFlower卵圆孔闭合器是安全有效的。它的潜在优势包括快速的内皮化，较少的左心房植入物体积，易于房间隔穿刺和令人满意的闭合封堵效果。
