2023年5月8日，复旦大学附属中山医院葛均波院士及周达新教授、 潘文志教授、张晓春、陈海燕、李伟及龙愉良等结构心脏病临床团队成功应用傲流医疗自主研发的TriFlower新型卵圆孔闭合器为一位卵圆孔未闭患者实施了闭合封堵手术，术后超声显示患者卵圆孔残余分流从术前的大量改善至无，患者情况良好，已于5月9日顺利出院，无相关临床并发症。此次手术顺利植入显示了TriFlower新型卵圆孔闭合器的安全有效性和易操作性。
对于有症状的PFO患者治疗方法有药物治疗、外科手术治疗和介入封堵治疗。PFO介入封堵治疗创伤小、无开胸手术、体外循环等痛苦，并发症少，成功率高，现已得到广泛认可与接受，我国每年PFO封堵量正呈不断增长趋势。
傲流医疗自主研发的TriFlower新型卵圆孔闭合器，融合了葛均波院士结构性心脏病团队周达新教授等人的设计理念，产品设计充分融入了临床对于PFO植入器械良好的封堵率、较少的植入物避免对后续房间隔穿刺类手术的影响、快速内皮化减少血栓风险等需求，为临床患者封堵PFO提供了一种全新的选择。
患者，19岁，女性。
因“头晕、耳鸣伴突发视野缺失，发现卵圆孔未闭”入院，头颅MRI提示右侧枕叶及小脑半球新鲜脑梗塞，右侧脑室旁多发腔隙性脑梗塞，右侧大脑后动脉闭塞。心超显示卵圆孔未闭。
术前经彩色多普勒超声心动图显示：Valsalva动作激发后测及房水平（低速）左向右分流。
手术过程
葛均波院士亲自为该患者植入了TriFlower新型卵圆孔闭合器（图一图二），手术经股静脉穿刺，在DSA引导下将输送系统穿过PFO送至左房，在左房完全释放三夹臂后，轻轻回拉使其紧贴PFO左侧；进一步回撤输送鞘管释放右盘面，使封堵盘完全贴合PFO右侧；然后行牵拉试验，观察闭合器形态、位置是否正常，并且密切监测患者生命体征；旋转输送钢缆解离TriFlower新型卵圆孔闭合器完成植入。DSA确认闭合器位置合适，形态结构正常（封堵器盘面、夹臂无变形折叠。）（图三）。
图一：器械检查
图二：器械操作
图三：术后DSA
整个手术过程流畅，器械操作简便，手术效果良好，术后超声显示患者卵圆孔未闭封堵术后无残余分流。此次手术的顺利完成标志着以复旦大学附属中山医院为研究中心的傲流医疗TriFlower新型卵圆孔闭合器正式进入了临床试验阶段，为TriFlower后续全国多中心注册临床试验打下了坚实的基础。
产品特点
· 器械设计独特，更小的植入物，避免对后续房间隔穿刺类手术的影响
· 产品型号多规格设计，可治疗复杂的PFO。
· 该项目目前已申请4项发明专利，4项实用新型专利（2项授权），1项PCT国际专利，1项外观设计专利。
专家简介
葛均波
中国科学院院士
复旦大学附属中山医院心内科主任，现任中国医师协会心血管内科医师分会会长，中国心血管健康联盟主席，国家放射与治疗临床医学研究中心主任，中国心血管创新俱乐部创新学院校长，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员，美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长，美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”；主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架；作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”；成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项，发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项；主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授，全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新，在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。他先后承担了20余项国家和省部级科研项目，作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇，主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》（第8版）、《实用内科学》（第15版）教材的主编工作，Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。
周达新
复旦大学附属中山医院
主任医师，教授，博士生研究生导师。主要从事先天性心脏病介入治疗、肺动脉高压治疗、心律失常治疗、冠心病的治疗、高血压病、心功能不全以及临床药理的研究和科研工作。参加制定中国结构心脏病诊疗指南，参加制定中国肺动脉高压诊疗指南，参加制定中国先天心脏病合并重度肺动脉高压治疗专家共识。现任中华医学会结构性心脏病学组副组长，中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员，上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长等。
潘文志
复旦大学附属中山医院
医学博士，心内科主任医师，硕士生导师。上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），复旦大学十佳优秀青年医生（2018年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海市心血管病研究所最年轻的主任医师。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1000余台，起草TVT中国专家共识5部。授权发明或实用新型专利18项，申请和授权国际PCT专利2项，转化13项，在葛均波院士指导下作为主要发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已完成上市前临床试验）及世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成探索性临床试验）。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文50余篇，中文论文160余篇，成果被引用1928次，主编专著2部。主持国家重点研发计划项目、上海市科委课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步三等奖（2014年）。
