TriFlower新型卵圆孔闭合器全国首例临床入组
2023年5月8日，复旦大学附属中山医院葛均波院士及周达新教授、 潘文志教授、张晓春、陈海燕、李伟及龙愉良等结构心脏病临床团队成功应用傲流医疗自主研发的TriFlower新型卵圆孔闭合器为一位卵圆孔未闭患者实施了闭合封堵手术，术后超声显示患者卵圆孔残余分流从术前的大量改善至无，患者情况良好，已于5月9日顺利出院，无相关临床并发症。此次手术顺利植入显示了TriFlower新型卵圆孔闭合器的安全有效性和易操作性。
卵圆孔是房间隔中部的裂隙，胎儿出生后由于肺循环的建立，左心房压力增高，卵圆孔会永久关闭。临床上，3岁以后卵圆孔仍未关闭，称为卵圆孔未闭（PFO）。由于卵圆孔未闭的存在，静脉系统的血栓通过卵圆孔进入体循环，栓子随血流进入大脑阻塞血管，导致脑卒中的发生。临床上表现为反复发作的偏头痛，一过性脑缺血发作和体循环栓塞等，研究表明卵圆孔未闭与多种心脑血管疾病有明显相关性，成人中大约20%-25%的人卵圆孔不完全闭合。
对于有症状的PFO患者治疗方法有药物治疗、外科手术治疗和介入封堵治疗。PFO介入封堵治疗创伤小、无开胸手术、体外循环等痛苦，并发症少，成功率高，现已得到广泛认可与接受，我国每年PFO封堵量正呈不断增长趋势。
傲流医疗自主研发的TriFlower新型卵圆孔闭合器，融合了葛均波院士结构性心脏病团队周达新教授等人的设计理念，产品设计充分融入了临床对于PFO植入器械良好的封堵率、较少的植入物避免对后续房间隔穿刺类手术的影响、快速内皮化减少血栓风险等需求，为临床患者封堵PFO提供了一种全新的选择。
患者基本情况：
患者，19岁，女性。
因“头晕、耳鸣伴突发视野缺失，发现卵圆孔未闭”入院，头颅MRI提示右侧枕叶及小脑半球新鲜脑梗塞，右侧脑室旁多发腔隙性脑梗塞，右侧大脑后动脉闭塞。心超显示卵圆孔未闭。
术前经彩色多普勒超声心动图显示：Valsalva动作激发后测及房水平（低速）左向右分流。
手术过程
葛均波院士亲自为该患者植入了TriFlower新型卵圆孔闭合器（图一图二），手术经股静脉穿刺，在DSA引导下将输送系统穿过PFO送至左房，在左房完全释放三夹臂后，轻轻回拉使其紧贴PFO左侧；进一步回撤输送鞘管释放右盘面，使封堵盘完全贴合PFO右侧；然后行牵拉试验，观察闭合器形态、位置是否正常，并且密切监测患者生命体征；旋转输送钢缆解离TriFlower新型卵圆孔闭合器完成植入。DSA确认闭合器位置合适，形态结构正常（封堵器盘面、夹臂无变形折叠。）（图三）。
图一：器械检查
图二：器械操作
图三：术后DSA
整个手术过程流畅，器械操作简便，手术效果良好，术后超声显示患者卵圆孔未闭封堵术后无残余分流。此次手术的顺利完成标志着以复旦大学附属中山医院为研究中心的傲流医疗TriFlower新型卵圆孔闭合器正式进入了临床试验阶段，为TriFlower后续全国多中心注册临床试验打下了坚实的基础。
产品特点:
· 闭合器左房面摒弃传统盘状结构，采用夹臂设计，显著减少左心房植入物，降低器械血栓形成风险。
· 器械设计独特，更小的植入物，避免对后续房间隔穿刺类手术的影响
· 产品型号多规格设计，可治疗复杂的PFO。
· 该项目目前已申请4项发明专利，4项实用新型专利（2项授权），1项PCT国际专利，1项外观设计专利。
