FreeFlow经皮房间隔分流器全国多中心注册临床试验正式启动!
时间:2023-05-28 15:18:00
来源:上海傲流医疗科技有限公司
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2023年5月27日下午,正值第十七届东方心脏病学会议在上海世博中心如火如荼召开之际,大咖汇聚,专家云集,学术氛围浓厚。由傲流医疗举办的FreeFlow经皮房间隔分流器注册临床研究方案讨论会暨注册临床首次研究者会议在上海鲁能JW万豪侯爵酒店圆满举行。
 

来自7家研究中心的研究者通过线下线上的方式参与了此次讨论会,会议的召开标志着FreeFlow经皮房间隔分流器全国多中心注册临床研究正式启动!

 

 

FreeFlow全国多中心注册临床试验正式启动

 

陈秀敏女士致开幕辞

 

 

傲流医疗总经理陈秀敏女士首先致开幕辞感谢各位研究专家及研究机构的参与和支持,并介绍了傲流医疗的发展历程、项目研发及临床进展,期待FreeFlow经皮房间隔分流器注册临床试验在各研究中心顺利开展。

 

 周达新主任致辞


 

周达新主任对分流器的前沿临床研究做了介绍,分享了FreeFlow经皮房间隔分流器探索临床研究进展,临床数据显示分流器的植入对提高晚期心衰患者生存质量有重要意义,对傲流医疗分流器的安全性和有效性给予好评。

 

傲流医疗临床团队就FreeFlow产品以及临床进展、研究方案进行了详细介绍。讨论环节,与会专家围绕试验方案、试验流程、入排标准进行了热烈讨论,并提出了针对性意见,为接下来全国多中心注册临床试验的高质量开展奠定了坚实基础。

 

FreeFlow经皮房间隔分流器注册临床研究方案讨论会的正式召开代表着傲流医疗分流器项目进度取得了里程碑节点,祝愿傲流医疗多中心临床研究顺利开展,产品安全性和有效性能够获得更多临床数据的支持,尽早造福更多心衰患者。

 

FreeFlow经皮房间隔分流器

 

心力衰竭(简称心衰)是各种原因导致心脏结构和(或)功能异常,使心室收缩和(或)舒张功能发生障碍,是所有心血管疾病发展到中晚期的一组复杂临床综合征。

 
据统计,全球有6千多万心衰患者,国内心力衰竭发病率约为1.3%,估计我国现有心力衰竭患者约有1370万,随着我国人口老龄化加剧,心衰发病率将持续升高,为患者家庭及国家医保带来较大负担。
 
房间隔分流器为心衰患者提供了一种全新的治疗方案,相较于传统治疗方式,其具有适应症广、经济、安全、有效等特点,有望成为心衰治疗的一个里程碑式技术,进而改变中国广大心力衰竭患者的生存现状。目前国内心房分流器还处于临床试验阶段,尚无产品获批上市。
 

傲流医疗自主研发的FreeFlow经皮房间隔分流器在产品设计和性能上突破创新。

 

该项目由复旦大学附属中山医院葛均波教授牵头,此前在中山医院已顺利完成探索性临床试验,所有受试者均无不良事件发生,术后稳定分流率为100%,肺动脉高压病情好转,受试者运动耐量相较于术前有显著提高,产品安全性和有效性得到了很好验证。

 

产品特点:

 

 

· 全球首款具有高分子膜可快速内皮化,同时可二次回收的房间隔分流器

· 独特的椭圆形盘面设计,较小的植入物体积

· 5mm、7mm、9mm、11mm多孔径规格设计,更好的满足患者治疗需求

· 8-10F输送系统设计独特弯曲角度,便于手术操作

· 该项目目前已申请2项发明专利,4项实用新型专利(3项授权),6项外观设计专利(5项授权)。
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